Proticovidový liek Paxlovid získal podmienečnú registráciu od EMA

Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre lieky na humánne použitie vo štvrtok odporučil podmienečnú registráciu lieku Paxlovid (PF 07321332/ritonavir) na liečbu ochorenia COVID-19. Liek vyrába spoločnosť Pfizer, uvádza EMA na svojej webovej stránke.

Výbor doplnil, že liek je určený pre dospelých, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje riziko závažného priebehu ochorenia.

Paxlovid je prvé antivirotikum podávané perorálne, ktoré dostalo odporúčanie od EMA. Používanie v Únii musí ešte schváliť Európska komisia.

Paxlovid obsahuje dve liečivá, a to PF-07321332 a ritonavir v dvoch odlišných tabletách. PF-07321332 znižuje schopnosť vírusu SARS-CoV-2 rozmnožovať sa a ritonavir predlžuje pôsobenie tejto látky.

Prečitajte si aj: Paxlovid je účinný aj proti omikronu

Podľa výsledkov klinických testov liek výrazne znižuje riziko hospitalizácie a úmrtia u pacientov s rizikovými faktormi. Paxlovid mal počas testov zväčša mierne nežiaduce účinky.

EMA odporučila podmienečnú registráciu lieku, keďže žiadateľ zatiaľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v štandardnom rozsahu. V takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad možnými rizikami.

Výrobca musí v príslušných lehotách dodať doplňujúce údaje, pričom musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť lieku.